Los documentos vistos por EFTM de la Administración de Productos Terapéuticos de Australia muestran que la función de notificaciones rítmicas irregulares del Apple Watch ya ha sido aprobada y agregada al Registro Australiano de Productos Terapéuticos. Si bien esto no significa que la función ECG haya sido médicamente certificada para su uso en Australia, demuestra concretamente que Apple ha comenzado a enviar sus dispositivos y software a las autoridades reguladoras australianas para su aprobación.
La función de notificación del ritmo irregular comprueba intermitentemente el ritmo cardíaco en el fondo y envía una notificación si se identifica un ritmo cardíaco irregular que podría ser la fibrilación auricular (AFib). Al recibir una notificación, los usuarios de los territorios donde se aprueba la función pueden iniciar inmediatamente la aplicación ECG y realizar una prueba más completa en solo 30 segundos colocando el dedo en la Corona Digital para generar una forma de onda ECG. Por lo tanto, las notificaciones de ritmo irregular y la función de ECG funcionan de la mano, por lo que parece poco probable que una característica se apruebe mucho antes de la otra.
La fibrilación auricular es una afección de salud que a menudo no se diagnostica, por lo que las alertas de la aplicación ECG y del ritmo cardíaco en el Apple Watch son muy útiles para detectar signos tempranos de enfermedad. Las lecturas de ECG también normalmente requieren una máquina de ECG completa y una visita al médico, que es mucho menos conveniente que una lectura tomada con el Apple Watch.
Apple tiene que obtener la aprobación de las agencias de salud del gobierno antes de que la función DE ECG del Apple Watch esté disponible en diferentes países. Apple ganó la autorización de la FDA de EE. UU. para promover y lanzar la función cuando el Apple Watch Series 4 fue lanzado en 2018. Más de dos años después, la función todavía no está disponible en Australia.
El año pasado, el Withings ScanWatch, que de manera similar cuenta con la capacidad de tomar un ECG, fue aprobado en Australia, por lo que no está claro por qué Apple está tardando tanto en aplicar o obtener aprobación. A pesar de todo, la aprobación de notificaciones de ritmo irregular es la indicación más fuerte, sin embargo, que la característica de ECG finalmente está bordeando hacia el consentimiento regulatorio en Australia.
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